Publicerad: 2025-04-03
Specialist i Biologisk Produktsäkerhet till Nobel Biocare i Karlskoga
Vårt uppdrag
Brinner du för att säkerställa högsta standard inom medicinteknisk säkerhet?
Som Senior Specialist inom Biologisk Produktsäkerhet hos Nobel Biocare spelar du en nyckelroll i att garantera produktens renhet och biokompatibilitet, vilket direkt påverkar patienters hälsa världen över.
I denna strategiska roll driver du biologiska riskbedömningar, regulatorisk efterlevnad och processoptimering för att säkerställa att våra produkter uppfyller och överstiger branschens krav. Genom samarbete med globala team, forskningsinstitut och myndigheter bidrar du till framtidens medicintekniska säkerhet.
Om tjänsten
Vi söker en Senior Specialist inom Biologisk Produktsäkerhet till vår produktionsanläggning i Karlskoga. Rollen fokuserar på sambandet mellan tillverkningsprocesser och produktens kemiska renhet. Du ansvarar för att översätta och koppla samman krav på kemisk renhet under tillverkningsprocessen och i slutprodukten med relevanta standarder för biologisk säkerhet i både validering och löpande produktion.
Huvudsakliga arbetsuppgifter:
-Biologisk utvärdering och riskbedömning – Genomföra biokompatibilitetsbedömningar enligt internationella standarder (ISO 10993, FDA-riktlinjer) samt Nobel Biocares interna processer. Planera och leda strategier för biologiska utvärderingar, externa tester och dokumentation genom produktlivscykeln.
-Regulatorisk efterlevnad och teknisk dokumentation – Agera som expert inom området och ge vetenskapliga motiveringar och stöd vid globala regulatoriska ansökningar (MDD, MDR, FDA, PMDA, NMPA). Utföra gap-analyser och säkerställa efterlevnad av föränderliga standarder och regelverk.
-Processoptimering och produktsäkerhet – Planera och hantera konsekvensbedömningar av förändringar inom tillverkning, leverantörer, design och material på medicintekniska produkter. Säkerställa att produktens renhet uppfyller krav på fysiska och kemiska föroreningar samt stödja valideringsstudier av processer.
-Kunskapsdelning och samarbete – Bygga och underhålla ett globalt nätverk av externa analytiska partners, inklusive laboratorier, universitet och forskningsinstitut. Ge vägledning till nya teammedlemmar och bidra till interna och externa utbildningsinitiativ.
-Strategiskt och etiskt ansvar – Stödja utveckling och genomförande av strategier i linje med Envistas och Nobel Biocares prioriteringar. Säkerställa att etiska och professionella riktlinjer följs.
Vi erbjuder en dynamisk arbetsmiljö där du samarbetar med engagerade och drivna kollegor från olika ingenjörsdiscipliner. Hos oss får du möjlighet till internationellt erfarenhetsutbyte och att bidra till innovativa lösningar inom medicinteknisk tillverkning.
Din profil
Vi söker en drivande och erfaren Senior Specialist inom Biologisk Produktsäkerhet med gedigen teknisk bakgrund inom biokompatibilitetsstandarder och regulatorisk efterlevnad i en högreglerad industri. Du har en civilingenjörsexamen eller motsvarande inom bioteknik, biomedicinsk teknik, toxikologi, biologi, kemi eller närliggande område och omfattande erfarenhet av att säkerställa produktsäkerhet i en produktionsmiljö.
För att lyckas i rollen tror vi att du:
-Har djupgående kunskap om biokompatibilitetsstandarder (ISO 10993) och regulatoriska ramverk (ISO 13485, ISO 14971).
-Har erfarenhet av arbete i en tillverkningsmiljö, inklusive processvalidering och riskbedömning.
-Är systematisk, analytisk och proaktiv med en stark problemlösande inställning.
-Trivs i komplexa, globala miljöer och har vana av att arbeta tvärfunktionellt i matrisorganisationer.
-Har utmärkta kommunikationsfärdigheter på engelska, både i tal och skrift. Kunskaper i tyska är meriterande.
-Har erfarenhet av SAP, MS Office och teknisk dokumentation.
Övrig information
Vi hoppas att du vill vara med på vår utvecklingsresa framåt! Vi bryr oss om dig som person och din personliga utveckling, och därför erbjuder vi möjligheten till helt eller delvis distansarbete.
"Vi kan – och vi gör det!" – Marijo Berkes, Director Operations Premium Implantat.
Denna rekrytering sker i samarbete med Nercia Bemanning, men anställning och avtal tecknas med Nobel Biocare. Urval sker löpande, så skicka in din ansökan så snart som möjligt.
Startdatum enligt överenskommelse.
Vid frågor, kontakta rekryteringskonsult:
Emma Landelius – emma.landelius@nercia.se
+46 76-8050058
Vi ser fram emot din ansökan!
Förmåner hos oss : Friskvårdsbidrag 3000 SEK/år via Epassi, subventionerade cyklar via Epassi Bike, förkortad arbetstid (ATK) enligt kollektivavtal, personalrabatter på implantat, distanser och benersättningsmaterial, extra föräldrapenning enligt kollektivavtal, pensionsrådgivning, privat sjukförsäkring (förmån), liv-, olycksfalls-, sjuk- och barnförsäkring (förmån) samt tjänstepension, liv- och sjukförsäkring enligt kollektivavtal.
Om kundföretaget
Nobel Biocare är ett globalt marknadsledande, innovativt medicintekniskt företag som erbjuder tandimplantat och unika behandlingskoncept. Vi är en del av det globala företaget Envista, som verkar på tandvårdsmarknaden. Vårt mål är att förbättra varje patients livskvalitet genom att hjälpa våra kunder att behandla fler patienter bättre med våra innovativa produkter och lösningar. Vi är cirka 2 500 anställda på Nobel Biocare världen över och 400 medarbetare i Norden, fördelade mellan den kommersiella verksamheten och produktionsanläggningen som vi har i Karlskoga.
Våra värderingar: Kundfokus, Innovation, Respekt, Kontinuerlig Förbättring och Ledarskap.
Om Nercia
Nercia är en leverantör inom Bemanning, Rekrytering, Interimsuppdrag och Utbildning som erbjuder högt kvalitativa lösningar. Vår branschinriktning är primärt kvalificerade arbetare och tjänstemän. Vi rekryterar och bemannar både längre och kortare uppdrag utifrån uppdragsgivarens önskemål. Vi är ett auktoriserat bemannings- och rekryteringsföretag som är medlemmar i Almega Kompetensföretagen och har kollektivavtal med LO och Unionen.
Brinner du för att säkerställa högsta standard inom medicinteknisk säkerhet?
Som Senior Specialist inom Biologisk Produktsäkerhet hos Nobel Biocare spelar du en nyckelroll i att garantera produktens renhet och biokompatibilitet, vilket direkt påverkar patienters hälsa världen över.
I denna strategiska roll driver du biologiska riskbedömningar, regulatorisk efterlevnad och processoptimering för att säkerställa att våra produkter uppfyller och överstiger branschens krav. Genom samarbete med globala team, forskningsinstitut och myndigheter bidrar du till framtidens medicintekniska säkerhet.
Om tjänsten
Vi söker en Senior Specialist inom Biologisk Produktsäkerhet till vår produktionsanläggning i Karlskoga. Rollen fokuserar på sambandet mellan tillverkningsprocesser och produktens kemiska renhet. Du ansvarar för att översätta och koppla samman krav på kemisk renhet under tillverkningsprocessen och i slutprodukten med relevanta standarder för biologisk säkerhet i både validering och löpande produktion.
Huvudsakliga arbetsuppgifter:
-Biologisk utvärdering och riskbedömning – Genomföra biokompatibilitetsbedömningar enligt internationella standarder (ISO 10993, FDA-riktlinjer) samt Nobel Biocares interna processer. Planera och leda strategier för biologiska utvärderingar, externa tester och dokumentation genom produktlivscykeln.
-Regulatorisk efterlevnad och teknisk dokumentation – Agera som expert inom området och ge vetenskapliga motiveringar och stöd vid globala regulatoriska ansökningar (MDD, MDR, FDA, PMDA, NMPA). Utföra gap-analyser och säkerställa efterlevnad av föränderliga standarder och regelverk.
-Processoptimering och produktsäkerhet – Planera och hantera konsekvensbedömningar av förändringar inom tillverkning, leverantörer, design och material på medicintekniska produkter. Säkerställa att produktens renhet uppfyller krav på fysiska och kemiska föroreningar samt stödja valideringsstudier av processer.
-Kunskapsdelning och samarbete – Bygga och underhålla ett globalt nätverk av externa analytiska partners, inklusive laboratorier, universitet och forskningsinstitut. Ge vägledning till nya teammedlemmar och bidra till interna och externa utbildningsinitiativ.
-Strategiskt och etiskt ansvar – Stödja utveckling och genomförande av strategier i linje med Envistas och Nobel Biocares prioriteringar. Säkerställa att etiska och professionella riktlinjer följs.
Vi erbjuder en dynamisk arbetsmiljö där du samarbetar med engagerade och drivna kollegor från olika ingenjörsdiscipliner. Hos oss får du möjlighet till internationellt erfarenhetsutbyte och att bidra till innovativa lösningar inom medicinteknisk tillverkning.
Din profil
Vi söker en drivande och erfaren Senior Specialist inom Biologisk Produktsäkerhet med gedigen teknisk bakgrund inom biokompatibilitetsstandarder och regulatorisk efterlevnad i en högreglerad industri. Du har en civilingenjörsexamen eller motsvarande inom bioteknik, biomedicinsk teknik, toxikologi, biologi, kemi eller närliggande område och omfattande erfarenhet av att säkerställa produktsäkerhet i en produktionsmiljö.
För att lyckas i rollen tror vi att du:
-Har djupgående kunskap om biokompatibilitetsstandarder (ISO 10993) och regulatoriska ramverk (ISO 13485, ISO 14971).
-Har erfarenhet av arbete i en tillverkningsmiljö, inklusive processvalidering och riskbedömning.
-Är systematisk, analytisk och proaktiv med en stark problemlösande inställning.
-Trivs i komplexa, globala miljöer och har vana av att arbeta tvärfunktionellt i matrisorganisationer.
-Har utmärkta kommunikationsfärdigheter på engelska, både i tal och skrift. Kunskaper i tyska är meriterande.
-Har erfarenhet av SAP, MS Office och teknisk dokumentation.
Övrig information
Vi hoppas att du vill vara med på vår utvecklingsresa framåt! Vi bryr oss om dig som person och din personliga utveckling, och därför erbjuder vi möjligheten till helt eller delvis distansarbete.
"Vi kan – och vi gör det!" – Marijo Berkes, Director Operations Premium Implantat.
Denna rekrytering sker i samarbete med Nercia Bemanning, men anställning och avtal tecknas med Nobel Biocare. Urval sker löpande, så skicka in din ansökan så snart som möjligt.
Startdatum enligt överenskommelse.
Vid frågor, kontakta rekryteringskonsult:
Emma Landelius – emma.landelius@nercia.se
+46 76-8050058
Vi ser fram emot din ansökan!
Förmåner hos oss : Friskvårdsbidrag 3000 SEK/år via Epassi, subventionerade cyklar via Epassi Bike, förkortad arbetstid (ATK) enligt kollektivavtal, personalrabatter på implantat, distanser och benersättningsmaterial, extra föräldrapenning enligt kollektivavtal, pensionsrådgivning, privat sjukförsäkring (förmån), liv-, olycksfalls-, sjuk- och barnförsäkring (förmån) samt tjänstepension, liv- och sjukförsäkring enligt kollektivavtal.
Om kundföretaget
Nobel Biocare är ett globalt marknadsledande, innovativt medicintekniskt företag som erbjuder tandimplantat och unika behandlingskoncept. Vi är en del av det globala företaget Envista, som verkar på tandvårdsmarknaden. Vårt mål är att förbättra varje patients livskvalitet genom att hjälpa våra kunder att behandla fler patienter bättre med våra innovativa produkter och lösningar. Vi är cirka 2 500 anställda på Nobel Biocare världen över och 400 medarbetare i Norden, fördelade mellan den kommersiella verksamheten och produktionsanläggningen som vi har i Karlskoga.
Våra värderingar: Kundfokus, Innovation, Respekt, Kontinuerlig Förbättring och Ledarskap.
Om Nercia
Nercia är en leverantör inom Bemanning, Rekrytering, Interimsuppdrag och Utbildning som erbjuder högt kvalitativa lösningar. Vår branschinriktning är primärt kvalificerade arbetare och tjänstemän. Vi rekryterar och bemannar både längre och kortare uppdrag utifrån uppdragsgivarens önskemål. Vi är ett auktoriserat bemannings- och rekryteringsföretag som är medlemmar i Almega Kompetensföretagen och har kollektivavtal med LO och Unionen.