Publicerad: 2025-04-14
Kvalitetsutredare biologiska läkemedel
På Läkemedelsverket gör vi skillnad tillsammans. I livet och för livet. Vi jobbar för människors och djurs hälsa, för ett bättre Sverige idag och i framtiden.Vill du arbeta som utredare och har erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel? Vi på Läkemedsverkets enhet för Farmaci och Bioteknologi söker en ny kollega! Just nu vill vi särskilt utöka kompetensen kring virussäkerhet.
Vår verksamhet
Enheten för Farmaci och Bioteknologi (FoB) består av drygt 70 medarbetare som arbetar inom ett brett vetenskapligt område. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Värderingen, tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (utreds av andra enheter), ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk. Utredningsarbetet sker även i samverkan med andra medlemsländer i EU.
Vi söker nu utredare till gruppen Bioteknologi 2, en av de två grupper som utreder ansökningar om biologiska/bioteknologiska läkemedel. Gruppen består i dagsläget av nio medarbetare. Fokusområdet för gruppen är bedömning av biologiska läkemedel, såsom blod/plasmaderiverade läkemedel, läkemedel för avancerade terapier, vacciner samt värdering av virussäkerhet.
Dina arbetsuppgifter
Din huvuduppgift som utredare är att göra en kritisk vetenskaplig och regulatorisk bedömning av kvaliteten hos biologiska läkemedel baserad på dokumentationen för hur produkterna utvecklats, karakteriserats, tillverkas och kontrolleras. Värderingen utförs i team och innefattar läkemedelssubstans, läkemedelsprodukt samt bedömning av ansökta produkters virussäkerhet.
Arbetet är varierande och omfattar en produkts hela livscykel; vetenskapliga rådgivningar, kliniska prövningar, godkännande av nya läkemedel och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrapporter.
Du kommer främst att arbeta med bedömning av läkemedel för avancerade terapier (ATMP; cell- och genterapier), vacciner, blod/plasmaderiverade läkemedel och/eller virussäkerhet. Beroende på din bakgrund kan även bedömning av andra biologiska läkemedel, såsom rekombinanta proteiner och monoklonala antikroppar komma att ingå i arbetsuppgifterna.
Arbetet är självständigt och utvecklande och innefattar samverkan såväl internt som med andra läkemedelsmyndigheter, både i ärenden om godkännande av läkemedel och i utveckling av krav och riktlinjer inom vårt ansvarsområde. Det omfattande europeiska samarbetet kan medföra engagemang i olika expertgrupper.
Din bakgrund
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig universitets- eller högskoleutbildning och flerårig yrkeserfarenhet inom för tjänsten relevant område, exempelvis cellbiologi, molekylärbiologi, virologi eller proteinkemi. Du bör ha erfarenhet från processutveckling och tillverkning av biologiska läkemedel. Du bör även ha kunskaper om virussäkerhet och virusvalidering.
Forskarutbildning inom relevant område samt arbete med farmaceutisk regulatorisk dokumentation är meriterande. Tillverkning av biologiska läkemedel i kommersiell skala med utveckling och validering av odlings- och reningsprocesser är värdefulla erfarenheter. Även arbete med ATMPs, cellbanker liksom kunskaper inom bioinformatik är meriterande.
Det dagliga arbetet ställer krav på god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska.
Dina personliga egenskaper
Du har ett vetenskapligt tänkande, är nyfiken och engagerad och stimuleras av att få arbeta i en miljö med bred vetenskaplig och regulatorisk kompetens. Du är analytisk och kan tillgodogöra dig omfattande och komplex information, göra rationella bedömningar och sammanställa dessa på ett tydligt sätt inom fastställda tidsramar. Du är noggrann och har god förmåga att arbeta metodiskt och systematiskt. Du arbetar självständigt, agerar förtroendeingivande och är ansvarstagande. Du har god förmåga att samarbeta och att skapa dialog och laganda. Du delar med dig av dina kunskaper och värnar om din egen och gruppens utveckling.
Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper.
Bra att veta
Sista ansökningsdag: 2025-05-06
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Farmaci och bioteknologi
Diarienummer: 2.4.1-2025-032253
Vi tillämpar 6 månaders provanställning.
Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.
På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.
Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss
Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten.
Kontakt
Du är välkommen att kontakta gruppchef Anna-Karin Maltais. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se.
Mer om Läkemedelsverket
Du tänker kanske inte så ofta på Läkemedelsverket, men vi kan lova att du möter oss i din vardag. Resultatet av det vi gör märks på apotek, sjukhus, hos veterinären och i ditt badrumsskåp. Vi ser nämligen till att du och alla andra i Sverige får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter, allt från plåster och graviditetstester till rollatorer och appar. Det gör vi genom att godkänna och ge tillstånd, övervaka och kontrollera och genom att informera och ge råd. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan.
Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket
Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.
Vår verksamhet
Enheten för Farmaci och Bioteknologi (FoB) består av drygt 70 medarbetare som arbetar inom ett brett vetenskapligt område. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Värderingen, tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (utreds av andra enheter), ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk. Utredningsarbetet sker även i samverkan med andra medlemsländer i EU.
Vi söker nu utredare till gruppen Bioteknologi 2, en av de två grupper som utreder ansökningar om biologiska/bioteknologiska läkemedel. Gruppen består i dagsläget av nio medarbetare. Fokusområdet för gruppen är bedömning av biologiska läkemedel, såsom blod/plasmaderiverade läkemedel, läkemedel för avancerade terapier, vacciner samt värdering av virussäkerhet.
Dina arbetsuppgifter
Din huvuduppgift som utredare är att göra en kritisk vetenskaplig och regulatorisk bedömning av kvaliteten hos biologiska läkemedel baserad på dokumentationen för hur produkterna utvecklats, karakteriserats, tillverkas och kontrolleras. Värderingen utförs i team och innefattar läkemedelssubstans, läkemedelsprodukt samt bedömning av ansökta produkters virussäkerhet.
Arbetet är varierande och omfattar en produkts hela livscykel; vetenskapliga rådgivningar, kliniska prövningar, godkännande av nya läkemedel och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrapporter.
Du kommer främst att arbeta med bedömning av läkemedel för avancerade terapier (ATMP; cell- och genterapier), vacciner, blod/plasmaderiverade läkemedel och/eller virussäkerhet. Beroende på din bakgrund kan även bedömning av andra biologiska läkemedel, såsom rekombinanta proteiner och monoklonala antikroppar komma att ingå i arbetsuppgifterna.
Arbetet är självständigt och utvecklande och innefattar samverkan såväl internt som med andra läkemedelsmyndigheter, både i ärenden om godkännande av läkemedel och i utveckling av krav och riktlinjer inom vårt ansvarsområde. Det omfattande europeiska samarbetet kan medföra engagemang i olika expertgrupper.
Din bakgrund
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig universitets- eller högskoleutbildning och flerårig yrkeserfarenhet inom för tjänsten relevant område, exempelvis cellbiologi, molekylärbiologi, virologi eller proteinkemi. Du bör ha erfarenhet från processutveckling och tillverkning av biologiska läkemedel. Du bör även ha kunskaper om virussäkerhet och virusvalidering.
Forskarutbildning inom relevant område samt arbete med farmaceutisk regulatorisk dokumentation är meriterande. Tillverkning av biologiska läkemedel i kommersiell skala med utveckling och validering av odlings- och reningsprocesser är värdefulla erfarenheter. Även arbete med ATMPs, cellbanker liksom kunskaper inom bioinformatik är meriterande.
Det dagliga arbetet ställer krav på god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska.
Dina personliga egenskaper
Du har ett vetenskapligt tänkande, är nyfiken och engagerad och stimuleras av att få arbeta i en miljö med bred vetenskaplig och regulatorisk kompetens. Du är analytisk och kan tillgodogöra dig omfattande och komplex information, göra rationella bedömningar och sammanställa dessa på ett tydligt sätt inom fastställda tidsramar. Du är noggrann och har god förmåga att arbeta metodiskt och systematiskt. Du arbetar självständigt, agerar förtroendeingivande och är ansvarstagande. Du har god förmåga att samarbeta och att skapa dialog och laganda. Du delar med dig av dina kunskaper och värnar om din egen och gruppens utveckling.
Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper.
Bra att veta
Sista ansökningsdag: 2025-05-06
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Farmaci och bioteknologi
Diarienummer: 2.4.1-2025-032253
Vi tillämpar 6 månaders provanställning.
Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.
På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.
Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss
Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten.
Kontakt
Du är välkommen att kontakta gruppchef Anna-Karin Maltais. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se.
Mer om Läkemedelsverket
Du tänker kanske inte så ofta på Läkemedelsverket, men vi kan lova att du möter oss i din vardag. Resultatet av det vi gör märks på apotek, sjukhus, hos veterinären och i ditt badrumsskåp. Vi ser nämligen till att du och alla andra i Sverige får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter, allt från plåster och graviditetstester till rollatorer och appar. Det gör vi genom att godkänna och ge tillstånd, övervaka och kontrollera och genom att informera och ge råd. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan.
Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket
Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.